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醫療器械重金屬篩查利器!奧林巴斯XRF分析儀保障生命安全

入口的假牙,都是啥做的?央視曾曝光假牙黑幕。記者深入一些假牙制作工廠發現,生產廠家在鑄造義齒支架時,使用沒有任何標志、沒有任何醫療器械注冊許可證的碎鋼。專家指出,通常碎鋼是回收廢料或者工業原料,往往有害元素(鉛、鎘、汞、鉻等)濃度比較高,對人體的危害極大。因此,對人造假牙材料中重金屬含量檢測分析尤為必要。

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2013年1月3日起,RoHS原指令2002 / 95 / EC被廢除,歐盟各國于 2013年1月2日前將新指令2011/65/EU (RoHS 2.0) 更新到當地法律。

2014年7月22日,醫療器械產品被正式納入RoHS 2.0 管控范圍。

RoHS新指令擴大了產品范圍,新增了醫療設備的管控,如:醫療器械 ,體外診斷醫療器械等。


管控物質

受管控的物質維持了原RoHS指令的原有六種。最大濃度值具體為:

(1)鉛 0.1%;

(2)汞0.1%;

(3)鎘 0.01%;

(4)六價鉻 0.1%;

(5)多溴聯苯(PBB)0.1%;

(6)多溴聯苯醚(PBDE)0.1%。


目前,生物醫用材料種類超過千余種,全球銷售額達千億美元。通常生物醫用材料需要在特殊的生理環境下使用,因此移植在人體內的仿生材料必須具備嚴格的消除免疫排斥、生物兼容性、力學相容性等性能。而其中組成元素或者雜質元素濃度的微小變化,會極大的影響材料的強質比和抗生物腐蝕性。所以,對這些生物仿生材料的質量控制尤為必要。

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解決方案

醫療設備通常涉及到成千上萬種零部件,其制造商的供應鏈系統極其復雜,部件供應商層次也多種多樣。為了提高產品質量、降低設備召回率,對采購的零部件進行分析以滿足RoHS指令顯得非常重要。

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多數醫療產品的開發周期較為漫長,選用零組件的供應商也都較為警慎。醫療制造商擁有相關的檢測設備,顯得更加重要。奧林巴斯XRF光譜儀作為進料檢驗的設備來說,可以做到隨時隨處檢測,稱得上是不可或缺的快篩利器。

奧林巴斯XRF光譜儀是合金材料檢測理想的現場無損分析儀,醫療設備制造商很需要的一款簡易、精確、快速的分析儀器。

產品應用方向:

1、醫療器械的定期抽檢

2、配合工商、質檢等部門現場執法快速檢驗排查(主要方向)

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